Pazartesi günü ABD sağlık düzenleyicisi, mevcut olanların daha koyu tenli hastalar için güvenilir olmadığına dair artan kanıtlar arasında cilt tonlarında performanslarını iyileştirmek için yaygın olarak kullanılan kan oksijen izleme cihazları için yeni kılavuzlar önerdi.
Nabız oksimetreleri parmak ucuna takılır ve kandaki oksijen seviyelerini ölçmek için deriden kırmızı ve kızılötesi ışık geçirir. Doktorlar, nabız oksimetrelerinin beyaz olmayan hastalarda kan oksijen seviyelerini tahmin etmede daha az doğru olduğunu uzun zamandır biliyorlar.
Bu kusurlarla ilişkili bazı riskleri ortaya çıkaran Covıd-19 pandemisine kadar tutarsızlıklar önemsiz kabul edildi.
Taslak kılavuzunda, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), üreticilerin cihaz performansını test etmek için “çeşitli pigmentli 150 veya daha fazla sağlıklı katılımcıdan oluşan bir gruptan” veri toplamasını önermektedir.
Tüm katılımcılar ayrıca Keşiş Cilt Tonu Ölçeği adı verilen 10 cilt tonu ölçeğinde değerlendirilmeli ve 10 grubun her birine en az yüzde 25 düşmelidir.
Önceki kurallar, nabız oksimetrelerinin yalnızca ikisi “koyu pigmentli” olması gereken en az 10 denek üzerinde test edilmesini gerektiriyordu.
Massachusetts Teknoloji Enstitüsü’nün baş araştırma bilimcisi Leo Anthony Celi, bunun “doğru yönde atılmış bir adım” olduğunu, ancak cihazların sağlıklı bireyler üzerinde test edilmesinin sorunlu olabileceğini söyledi.
“Bunu (cihazı) yoğun bakım ünitesindeki hastalar, ameliyat olan hastalar için kullanıyoruz” dedi.
Önerilen kılavuz, sonuçlandırılırsa, FDA tarafından onaylanmayan mağazalarda veya çevrimiçi olarak doğrudan tüketicilere satılanlar için değil, tıbbi amaçlar için kullanılan cihazlar için geçerli olacaktır.
Ajans, halihazırda onaylanmış bazı cihazların önemli donanım veya yazılım değişiklikleri olmadan güncellenmiş kriterleri karşılayabileceğini beklediğini söyledi.
Nabız oksimetresi üreticisi Medtronic, “tüm hastalar için adil bakım sağlamaya derinden bağlıydı” dedi ve çalışmalarından birinde Monk Cilt Tonu Ölçeğini kullanıyordu.
