Perşembe günü Avrupa ilaç gözlemcisi, Alzheimer hastalığı için uzun zamandır beklenen yeni bir tedavi için pazarlama talebini kısmen onayladı ve daha önce yeşil ışık yakmama kararını tersine çevirdi.
“İlk görüşünü yeniden inceledikten sonra, EMA…Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı tedavi etmek için Leqembi’ye (lecanemab) pazarlama izni verilmesini tavsiye etti, “dedi Avrupa İlaç Ajansı, tedavinin yalnızca belirli bir hasta grubu için geçerli olacağını ekledi.
ABD’li çok uluslu Biyojen ve Japon merkezli Eisai tarafından geliştirilen Leqembi, yaygın demans tipinin erken evrelerinden kaynaklanan hafif hafıza ve bilişsel sorunları olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan lecanemab adlı aktif maddenin markasıdır.
Temmuz ayında EMA, potansiyel beyin kanaması da dahil olmak üzere yan etkilerin faydalardan ağır bastığını söyleyerek şirketlerin pazarlama talebini reddetti.
EMA şimdi tedaviyi onayladı, ancak yalnızca potansiyel beyin kanaması riski daha düşük olan hastalar için — Alzheimer için önemli bir risk faktörü olarak bilinen bir gen türü olan “apoe4’ün yalnızca bir kopyası veya kopyası olmayanlar” için.
Amsterdam merkezli EMA, bu tür hastaların genin iki kopyasına sahip insanlardan daha ciddi sağlık sorunları yaşama ihtimalinin daha düşük olduğunu söyledi.
Amiloidle ilişkili görüntüleme anormallikleri (ARIA) olarak bilinen söz konusu sağlık sorunları, beyindeki sıvıyı ve beyin kanamasını içerir.
“Leqembi’nin faydaları, apoe4’ün bir kopyası olan veya hiç olmayan Alzheimer hastalığına bağlı hafif bilişsel bozukluğu veya hafif demansı olan hastalarda risklerden daha ağır basmaktadır.”
Bu, “şiddetli ve semptomatik ARYA riskini azaltmak ve sonuçlarını uzun vadede izlemek için risk en aza indirgeme önlemlerinin alınması şartıyla” vurgulandı.
Riskleri azaltmak, Leqembi’ye “ilacın yalnızca önerilen hasta popülasyonunda kullanılmasını sağlamak için kontrollü bir erişim programı” ve tedavi öncesi ve sırasında MRI taramaları yoluyla sağlanmasını içeriyordu.
